Компания ”Эталон Гарант” предоставляет услуги по оформлению сертификата соответствия общероссийскому стандарту ИСО 13485 для компаний, выпускающих изделия медицинского назначения. Все необходимые для этого мероприятия осуществляются грамотными специалистами быстро, по разумной цене и с гарантией нужного результата.

Необходимость сертификации по ИСО 13485

ГОСТ Р ИСО 13485-2011 является общероссийским стандартом, целью разработки и введения которого выступает совершенствование систем менеджмента качества (СМК), применяемых в организациях, производящих изделия медицинского назначения. В качестве базы для создания системы нормативных документов ГОСТ Р использовался аналогичный международный стандарт, получивший обозначение ISO 13485:2003. В настоящее время разработана версия от 2016 года, которая вступит в силу через 3 года после официального опубликования.

Процедура сертификации производства медицинских изделия по системе ИСО 13485 является добровольной, за исключением нескольких случаев. К ним относятся:

  • участие в государственных закупках, финансируемых из бюджета различных уровней;

  • реализация медицинских изделий на территории стран-участников Таможенного союза ЕАЭС;

  • экспорт товаров медицинского назначения (если это предусмотрено законодательством страны, куда они поставляются).

В остальных случаях получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 является необязательным. Хотя практически все серьезные производители изделий медицинского назначения предпочитают проходить процедуру сертификации добровольно, так как это является важным конкурентным преимуществом для компании на рынке медицинских изделий. 

Стоимость сертификации

На цену внедрения СМК по ИСО 13485 оказывает существенное влияние несколько факторов. Главными из них являются такие - перечень выпускаемых медицинских изделий, цель проведения сертификации и другие особенности деятельности заказчика.

Поэтому для расчета стоимости услуг по сертификации требуется получение исчерпывающих сведений от заказчика, касающихся производства товаров медицинского назначения. Только после этого специалисты компании подготовят подробное коммерческое предложение, содержащее не только цену внедрения и сертификации СМК в соответствии с положениями ИСО 13485, но и сроки осуществления всех необходимых для этого мероприятий.

Необходимые документы

Процедура сертификации производства медицинских изделий предполагает предоставление клиентом следующего пакета обязательных документов:

  • заявление на проведение мероприятий по сертификации;

  • комплект уставных и регистрационных документов;

  • организационная структура компании и ее штатное расписание;

  • перечень производимых медицинских изделий;

  • другие документы, которые могут быть запрошены в процессе сертификации.

Преимущества сертификации

Наличие сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2011 предоставляет изготовителю медицинских изделий несколько весьма существенных преимуществ. Наиболее важными из них выступают такие:

  • расширение рынка сбыта за счет участия в государственных закупках и возможности экспорта продукции в страны Таможенного союза и другие иностранные государства;

  • более простая процедура прохождения сертификации по стандарту ИСО 9001, так как ИСО 13485 основан на аналогичных принципах;

  • высокий уровень доверия со стороны потенциальных покупателей, существенно больше доверяющих продукции сертифицированных производителей;

  • улучшение имиджа компании в глазах контрагентов, партнеров и поставщиков, а также потенциальных инвесторов;

  • появление возможностей для дальнейшего совершенствования качества производимой продукции в виде медицинских изделий.





 

Рассказать друзьям